莎普愛(ài)思專利被宣布無(wú)效背后：創(chuàng)新能力不足 前景堪憂

來(lái)源：尚標(biāo)知識(shí)產(chǎn)權(quán)    發(fā)布時(shí)間：2018-01-17 07:05:00　　瀏覽：7738

　　2017年年末，因“虛假?gòu)V告”負(fù)面纏身的莎普愛(ài)思，在2018年開(kāi)年就遭遇不利。1月17日，莎普愛(ài)思公告稱，公司實(shí)用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局因創(chuàng)新性不足宣布全部無(wú)效。莎普愛(ài)思表示，“即使該實(shí)用新型專利被無(wú)效，也不會(huì)對(duì)公司芐達(dá)賴氨酸滴眼液產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生重大影響。”然而一個(gè)小小的滴眼劑瓶背后折射出來(lái)的問(wèn)題卻非同而小可：莎普愛(ài)思產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足。

　　莎普愛(ài)思“神藥”風(fēng)波

　　2017年12月2日，“丁香醫(yī)生”公眾號(hào)發(fā)布《一年狂賣(mài)7.5億的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》的文章，矛頭直指莎普愛(ài)思滴眼液。醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生質(zhì)疑“莎普愛(ài)思滴眼液”產(chǎn)品療效，引起社會(huì)持續(xù)關(guān)注。

　　隨后，這場(chǎng)輿論風(fēng)波引起了食藥監(jiān)總局的注意。12月6日，食藥監(jiān)總局督促莎普愛(ài)思生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告總局藥品審評(píng)中心。食藥監(jiān)總局還了要求，莎普愛(ài)思廣告應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

　　12月16日，莎普愛(ài)思用一份長(zhǎng)43頁(yè)、多達(dá)2萬(wàn)字的公告予以了回應(yīng)。在堅(jiān)稱藥物療效確切、此前的廣告也符合相關(guān)規(guī)定外，表示會(huì)嚴(yán)格按照規(guī)定重啟藥品一致性評(píng)價(jià)、承諾以社會(huì)責(zé)任為前提減少藥品廣告投放。

　　但公眾對(duì)于這份“解釋”并不買(mǎi)賬，并且波及同類產(chǎn)品的其它企業(yè)。12月28日，食藥監(jiān)總局要求其他所有芐達(dá)賴氨酸滴眼液重啟臨床有效性試驗(yàn)。

　　至此，“神藥”莎普愛(ài)思芐達(dá)賴氨酸滴眼液跌落神壇，雖未出現(xiàn)停產(chǎn)、銷售受限的情況，但莎普愛(ài)思的股票一度連續(xù)停牌。2018年股票成交量也處于下跌趨勢(shì)，影響至今仍未消除。

　　專利無(wú)效 產(chǎn)品單一 凸顯創(chuàng)新不足

　　據(jù)了解，沙普愛(ài)思所謂的實(shí)用新型專利“一次性單劑量藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶”于2015年3月18日被授權(quán)公告，專利權(quán)期限為十年。然而不到兩年就被人以“專利權(quán)不具備新穎性及創(chuàng)造性”為由提出專利無(wú)效的請(qǐng)求。

　　公告顯示，該專利主要應(yīng)用于公司單劑量芐達(dá)賴氨酸滴眼液產(chǎn)品的包裝。該產(chǎn)品于2017年開(kāi)始上市銷售。2017年1-9月，公司單劑量芐達(dá)賴氨酸滴眼液實(shí)現(xiàn)銷量85.42萬(wàn)支(折算成5ML/支)，營(yíng)業(yè)收入2712.29萬(wàn)元，占芐達(dá)賴氨酸滴眼液營(yíng)業(yè)收入51820.54萬(wàn)元的5.23%，占公司營(yíng)業(yè)收入70259.66萬(wàn)元的3.86%。

　　但莎普愛(ài)思表示，單劑量芐達(dá)賴氨酸滴眼液在公司營(yíng)業(yè)收入中的占比較低，不會(huì)對(duì)公司芐達(dá)賴氨酸滴眼液產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生重大影響。

　　然而該事件讓莎普愛(ài)思的創(chuàng)新能力不足暴露無(wú)遺。

　　莎普愛(ài)思一直依靠單一產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液支撐業(yè)績(jī)。據(jù)其2016年報(bào)顯示，公司總營(yíng)業(yè)收入約9.79億，莎普愛(ài)思滴眼液產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.54億元，占營(yíng)業(yè)總收入的77.02%。

　　創(chuàng)新能力首先要有持續(xù)不斷的大量研發(fā)費(fèi)用投入。2016年公司銷售費(fèi)用4.23億元，其中廣告費(fèi)2.62億元，占銷售費(fèi)用總額的比例達(dá)62.08%。相比之下，研發(fā)投入則越來(lái)越不到廣告費(fèi)的零頭。2016年公司研發(fā)支出 2902.44 萬(wàn)元，僅占產(chǎn)品銷售收入的 2.97%。

　　這種“輕研發(fā)重廣告”的發(fā)展模式給企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展埋下隱患。更有意思的是，莎普愛(ài)思的明星產(chǎn)品也只是一種“仿制藥”。莎普愛(ài)思滴眼液“原身”藥品——芐達(dá)賴氨酸滴眼液于1983年在意大利上市。

　　此外，環(huán)球健康記者在美國(guó)FDA網(wǎng)站沒(méi)有找到該藥物的記錄，而美國(guó)國(guó)家生物技術(shù)信息中心顯示“Bendazac Lysine”是用于治療白內(nèi)障的一種藥物，但具體所有功效仍需進(jìn)一步臨床驗(yàn)證。

　　近兩年，國(guó)家多項(xiàng)醫(yī)藥政策出臺(tái)，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品招標(biāo)降價(jià)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、兩票

　　制規(guī)范、藥品評(píng)審等一系列政策的不斷深化和推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)持續(xù)承受壓力，未來(lái)具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)會(huì)在競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)上處于優(yōu)勢(shì)地位。然而，莎普愛(ài)思的未來(lái)在哪呢？

文章標(biāo)簽:  專利