美專利新草案引發(fā)各界爭議 生物技術(shù)公司膽戰(zhàn)心驚

來源：尚標(biāo)知識產(chǎn)權(quán)    發(fā)布時間：2016-11-16 08:58:00　　瀏覽：3017

　　2013年，美國最高法院決定禁止人類基因申請專利。

　　圖片來源：MLADEN ANTONOV/AFP/GETTY IMAGES

　　在美國最高法院公布一個劃時代裁決(人類基因不能申請專利)1年之后，生物技術(shù)公司正努力適應(yīng)這樣一種情形：衍生于自然的發(fā)明越來越難以申請專利。它們也在反擊美國提出的后續(xù)政策。專利與商標(biāo)局(USPTO)能指導(dǎo)檢察官決定一項(xiàng)發(fā)明是否過于接近自然產(chǎn)物而不應(yīng)得到專利保護(hù)。但生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)代表指出，這些政策范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了高等法院的意向。

　　“幾年前我們認(rèn)為理所當(dāng)然的事情正在發(fā)生改變，并且這產(chǎn)生了大量的混亂?！泵苄輰＠砣薉amian Kotsis說。

　　在近日舉行的生物技術(shù)工業(yè)組織(BIO)國際公約會議上，律師和企業(yè)高管為那些包含自然產(chǎn)物的專利申請書(其中包括化合物、抗體、種子和疫苗)的命運(yùn)和最近的貿(mào)易情況感到擔(dān)憂，這些意外遭到USPTO駁斥。行業(yè)領(lǐng)袖警告稱，不確定性將讓大學(xué)和企業(yè)的商業(yè)化科學(xué)發(fā)現(xiàn)遇冷。一些人計劃上訴聯(lián)邦法院。

　　同時，USPTO官員則懇請與會者為他們提供如何澄清和改善自然產(chǎn)物專利新政策的建議，并且宣布會延長公共意見征集時間。“身處在這個房間里的每一個人都有道德責(zé)任，為USPTO提供書面意見?！睂＠蓭?、USPTO前副局長Teresa Stanek Rea對一位與會者說。

　　處于風(fēng)暴中心的是最高法院的兩項(xiàng)決議：對于分子病理學(xué)會與生物科技公司Myriad Genetics訴訟案的裁決——人類基因是自然產(chǎn)物不能申請專利，以及2012年對Mayo v. Prometheus案的裁決，法院裁決一個涉及通過測量血液新陳代謝決定藥物使用劑量的專利無效，因?yàn)樗饕揽俊白匀环▌t”。

　　近日公布的一項(xiàng)研究成果表明，這些專利裁決已經(jīng)對Myriad和Mayo產(chǎn)生了顯而易見的影響。研究人員調(diào)查了USPTO在2011年4月至2014年3月間審查的約1000個專利申請，其中一些與自然產(chǎn)品或自然法則有關(guān)聯(lián)。研究人員表示，總體而言，審查官駁回了其中近40%的申請﹔23%的駁回申請涉及Myriad，Mayo則有約35%，其中存在部分重迭。

　　BIO知識產(chǎn)權(quán)法律顧問Hans Sauer在一次新聞發(fā)布會上宣稱，5年前，此類專利申請的駁回率僅是個位數(shù)。(沒有歷史數(shù)據(jù)能用于比較。)該研究由彭博通訊社及Robins、Kaplan和Miller &Ciseri法律事務(wù)公司聯(lián)合指導(dǎo)。

　　律師表示，相關(guān)數(shù)字表明USPTO將其決策范圍延伸出診斷和DNA范疇。例如，Kotsis指出，他的一位客戶最近試著為一種具有醫(yī)療特性的植物提取物申請專利，由于發(fā)明者改變了主要化合物的相對濃度，以增強(qiáng)其效果，因此它與任何自然事物都不同。然而，USPTO卻認(rèn)為它太接近自然產(chǎn)物。

　　3月，USPTO發(fā)布指導(dǎo)草案，旨在幫助審查官決定此類問題，并為他們羅列了12個因素用于考慮。例如，如果一位審查官認(rèn)為一個產(chǎn)品“結(jié)構(gòu)與其他自然產(chǎn)物存在明顯不同”，那么就將其計算入支持專利申請的因素內(nèi)。但如果該產(chǎn)品具有“很高的普遍性”，那么就可能會被駁回。

　　不過，該草案受到了廣泛批評?！拔也徽J(rèn)為曾見過如此復(fù)雜的東西?！奔永Ｄ醽喼軰ilpatrick Townsend &Stockton公司專利代理人Kevin Bastian說，“我不相信這將會成為標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

　　USPTO行政人員似乎也渴望對這些指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行微調(diào)，但專利專家擔(dān)心最高法院的判決已經(jīng)讓它難以畫出清晰的脈絡(luò)?！癕yriad案的裁決是無望的矛盾并且完全不合邏輯。”加州大學(xué)歐文分校法學(xué)教授Dan Burk說。他補(bǔ)充道：“我們知道你無法為基因序列申請專利，但我們確實(shí)不知道原因是什么。”

　　Kostis表示，到目前為止，申請人需要利用創(chuàng)造性降低專利申請被駁回的幾率。例如，與要求保護(hù)植物提取物本身相比，發(fā)明者應(yīng)該為使用這種藥物治療患者的步驟申請專利。其他生物技術(shù)律師可能試圖縮小專利范圍。

　　但這一策略具有不利的一面，他們注意到：縮窄的專利很難保護(hù)申請人免受侵權(quán)問題的侵害，這讓此類專利難以吸引投資者。還有人計劃等到暴風(fēng)雨結(jié)束后再行動，他們認(rèn)為USPTO最終將反思其指導(dǎo)方針，并放寬新專利申請限制。

　　USPTO已經(jīng)將公共意見收集截止日期擴(kuò)展到7月31日，但最終指導(dǎo)方針的發(fā)布日期尚未確定。無論結(jié)果如何，Stanek Rea警告憤怒的律師，在生物專利領(lǐng)域，“舒服的日子已經(jīng)過去”。(張章)

文章標(biāo)簽:  專利